לאור החזרות מהשוק שהיו לאחרונה עקב טעויות בתהליך התווי של תכשירים רפואיים, הוציא משרד הבריאות הנחיות הדורשות בקרה הדוקה יותר על התהליך. Guideline רשמי בנושא, נמצא בתהליך עבודה, ויתפרסם בקרוב. יום העיון יוקדש לסקירת היבטים רחבים של נושא הבקרה על עיצוב, הדפסה, תהליכי אריזה ותווי ותהליכי התאמת אריזות מנקודות מבט של הרגולטור, רוקחים ממונים, בתי דפוס, בתי מסחר ויצרנים.

סדר יום:

08:30-09:00	הרשמה והתכנסות בוקר
09:00-09:15	פתיחה	ד"ר רחל קרפל PCI , נשיאת ה-Israel Chapter of PDA
09:15-10:00	דרישות רגולטוריות לבקרה על חומרי אריזה מודפסים ותהליכי תווי והתאמת אריזות	רחל שימונוביץ משרד הבריאות
10:00-10:30	חומרי אריזה : בקרת בעל הרישום על תהליכי העיצוב והיצירה	ד"ר ז'ק בר ראש מחלקת רוקחות מיכל קליין מנהלת יחידת האיכות רוש פרמצבטיקה (ישראל) בע"מ
10:30-11:00	הפסקת קפה וכיבוד קל
11:00-11:30	התקשורת בין בית הדפוס לחברת התרופות מנקודת המבט של בית הדפוס	רונית גבריאל מנהלת אבטחת איכות, שופן
11:30-12:00	דיגום של חומרי אריזה מודפסים	ד"ר רפי בר BR Consulting
12:00-12:30	ניהול סיכונים ובקרות בקוי אריזה אוטומטיים	אינג' אלכס לודז'רניק מנהל איפיון מערכות בקרה DIR Technologies
12:30-13:45	הפסקת צהריים
13:45-14:30	ניהול סיכונים ובקרות בתהליכי התאמת אריזות	יסמין באזוב מנהלת אבטחת איכות, נובולוג
14:30-15:15	חוזי איכות וביצוע ביקורות בבתי דפוס	ד"ר רחל קרפל PCI
15:15-15:45	הפסקת קפה וכיבוד קל
15:45-16:15	בקרה של תהליכי אריזה ותיווי של תכשירים לניסויים קליניים (IMPs)	לימור תאומים מנהלת הבטחת איכות, אינפק
16:15-16:45	פאנל בהשתתפות המרצים

• התוכנית נתונה לשינויים

קהל יעד:

רוקחים ממונים, QPs, אנשי הבטחת איכות

עלויות:

חברי PDA:	600 ש"ח
שאינם חברים:	800 ש"ח

 

 

מפת הגעה