תהליך פיתוח תרופות הוא ממושך, מורכב, יקר ובעל רמת סיכון גבוהה . התהליך כרוך בפיתוח חומרים פעילים, בחירת שאר המרכיבים, פיתוח פורמולציות, פיתוח שיטות אנליטיות, פיתוח תהליך, קביעת אסטרטגית איכות, גימלון, בדיקות יציבות, ניסויים קליניים ועוד. הרגולציה המלווה את הפיתוח מתווית בנהלים מטעם הרשויות השונות הן למוצרים אתיים והן למוצרים גנריים. דרישות אלו מכתיבות דרכי הסתכלות חדשות, תכנון וארגון ייחודי של מערך המחקר והפיתוח  ומערך קליטת המוצרים במפעל. מטרת יום העיון היא להקנות מושגים עקרוניים ומהותיים בתהליך הפיתוח תוך שימת דגש על ההיבטים הרגולטוריים . דגש מיוחד יושם על פיתוח תרופות גנריות.

Program:

	Subject	Lecturer
09:00-09:30	Registration
09:30-10:15	Q8 and draft WHO QAS/08.251 guidelines	Karen Ginsbury PCI
10:15-11:00	Formulation development	Rina Yamin Pharmaceutical Consulting
11:00-11:30	Development of analytical methods and specifications	Dr. Dimitry Shamrakov Rafa
11:30 -12:00	Coffee Break
12:00-12:45	Development of manufacturing process and prospective validation	Dr. Tanya Gershanik Taro
12:45-13:15	Development of dissolution test in regard to bioequivalence	Sasha Nezlin
13:15 -14:15	Lunch
14:15-14:45	The role of bio-analytical assays in bioequivalence studies: why, what and how?	Dr. Debby Bartfeld Consultant
14:15-15:15	Quality by Design Implementation in Generic Formulations; from development initiation through ANDA submission	Dr. Dafna Arieli Teva
15:15 -16:00	Main quality aspects to be considered during development of generic products - FDA expectations	Dr. Rachel Karpel PCI
16:00-16:30	Discussion	Lectures

קהל היעד אנשי מו"פ בחברות גנריות אנשי מו"פ בחברות אתיות וחברות הזנק מנהלי פרוייקטים במו"פ עובדי מחלקת פיילוט כל העוסקים בהעברת טכנולוגיות, וולידציה של תהליכים, הטמעת תהליכים ופתרון בעיות ייצור כל העוסקים ברגולציה ובכתיבת CTD אנשי אבטחת איכות בתעשיה הביו-הרפואית אנשי בקרת איכות ואנליטיקה מנכלי"ם ומנהלים בחברות הזנק בעלי עניין בתחום הפרמצבטי

Participation fees:
PDA members - 690 NIS
Non members - 885 NIS

Registration is mandatory, please register here